Verpackung (Reinraumverpackung)
Philosophie
Im Rahmen unseres Supply Chain Konzeptes bieten wir als weitere Dienstleistung die Reinraumverpackung von orthopädischen und dentalen Implantaten sowie Instrumenten einschließlich deren Etikettierung an. Damit können wir flexibel und zeitnah auf Kundenanforderungen reagieren.
Technologie
DOT verfügt über zwei Reinräume mit insgesamt ca. 200 m², die nach anerkannten internationalen Normen klassifiziert und qualifiziert sind (DIN EN ISO 14644, Klasse 7 bzw. C gem. GMP Annex 1). Nach einem umfassenden Hygieneplan findet ein regelmäßiges Monitoring statt, das sowohl die festgelegten Umgebungsbedingungen für die Produktion als auch die Anforderungen an das verwendete Produktionswasser einschließt.
Vor dem Verpacken im Reinraum werden die Implantate und Instrumente gemäß der RKI-Richtlinie (Robert-Koch-Institut) automatisch gereinigt und desinfiziert. Erst dann erfolgt die Einschleusung in den Reinraum und die Verpackung. Dabei werden alle Prozesse nach einem validierten Verfahren durchgeführt.
Vor dem Verpacken im Reinraum werden die Implantate und Instrumente gemäß der RKI-Richtlinie (Robert-Koch-Institut) automatisch gereinigt und desinfiziert. Erst dann erfolgt die Einschleusung in den Reinraum und die Verpackung. Dabei werden alle Prozesse nach einem validierten Verfahren durchgeführt.
Unser Leistungsspektrum an Verpackungen
Sterile Verpackungsarten
Blister-Verpackung:
DOT verfügt über validierte Blister-Siegelmaschinen zur Herstellung von Sterilverpackungen unter Reinraumbedingungen. Je nach Kundenanforderung können die Produkte anschließend kartoniert und etikettiert werden.
Beutel‑Verpackung:
Die validierten Vakuum-Siegelmaschinen zur Herstellung von Sterilverpackungen unter Reinraumbedingungen wurden speziell für den Einsatz in der Medizintechnik angefertigt. Die Produkte werden in PA/PE-Beuteln vakuumverschweißt, wobei optional eine Schutzbegasung in den Beuteln möglich ist. Anschließend ist auch hier das Kartonieren und Etikettieren möglich. Alle Versiegelungen unterliegen einer regelmäßigen Prozessüberwachung.
DOT verfügt über validierte Blister-Siegelmaschinen zur Herstellung von Sterilverpackungen unter Reinraumbedingungen. Je nach Kundenanforderung können die Produkte anschließend kartoniert und etikettiert werden.
Beutel‑Verpackung:
Die validierten Vakuum-Siegelmaschinen zur Herstellung von Sterilverpackungen unter Reinraumbedingungen wurden speziell für den Einsatz in der Medizintechnik angefertigt. Die Produkte werden in PA/PE-Beuteln vakuumverschweißt, wobei optional eine Schutzbegasung in den Beuteln möglich ist. Anschließend ist auch hier das Kartonieren und Etikettieren möglich. Alle Versiegelungen unterliegen einer regelmäßigen Prozessüberwachung.
Unsterile Verpackungsarten
Unsterile Serienverpackung:
Die unsterile Serienverpackung umfasst die Verpackung der Implantate/Instrumente in PE-Beuteln einschließlich der In-Line-Bedruckung, wobei das Layout frei entworfen werden kann. Rollenbeutel können in unterschiedlicher Anzahl verpackt werden. Mit der werkseitig aufgebrachten Perforation lassen sich diese Beutel dem Bedarf entsprechend wieder leicht separieren (ideal für Set-Verpackungen).
Schrumpffolienverpackung:
Verpacken von kartonierten Produkten in Schrumpffolie, wahlweise mit Aufreißfaden.
Laminarflow-Verpackung:
Keimreduzierte Verpackung in der Laminarflow-Box.
Die unsterile Serienverpackung umfasst die Verpackung der Implantate/Instrumente in PE-Beuteln einschließlich der In-Line-Bedruckung, wobei das Layout frei entworfen werden kann. Rollenbeutel können in unterschiedlicher Anzahl verpackt werden. Mit der werkseitig aufgebrachten Perforation lassen sich diese Beutel dem Bedarf entsprechend wieder leicht separieren (ideal für Set-Verpackungen).
Schrumpffolienverpackung:
Verpacken von kartonierten Produkten in Schrumpffolie, wahlweise mit Aufreißfaden.
Laminarflow-Verpackung:
Keimreduzierte Verpackung in der Laminarflow-Box.
